메디칼타임즈=문성호 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업이 본격화된 가운데 올해 하반기 추가 약제 선정이 이뤄질 것으로 전망된다.보건 당국이 하반기 추가 선정을 위한 수요조사에 들어갔기 때문. 이에 따라 과연 어떤 품목이 이러한 혜택을 받을지에 제약계가 주목하고 있다. 자료사진. 복지부와 심평원, 건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 올해 본격 운영 중이다.3일 제약업계에 따르면, 올해 하반기 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 확대 운영을 계획중인 것으로 확인됐다.앞서 보건당국은 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다.  고가‧희귀질환 치료제가 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 제도를 마련한 것. 윤석열 대통령도 대선 후보 당시 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내고 있다.이에 따라 보건당국은 신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(오덱비시바트, 입센코리아)를 시범사업 우선 약제로 최근 선정한 바 있다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.여기에 보건당국은 하반기 수요조사를 통해 선정 약제를 추가로 선정할 방침인 것으로 알려졌다.현재 거론되고 있는 품목은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)'다. 이와 함께 사노피의 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) 치료제 '카블리비(카플라시주맙)'가 꼽히고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 1년 미만인 환자의 치료효과 우월성을 입증한 약제는 등재 기간을 최소화하기 위해 2023년도 하반기에 시범사업을 실시할 예정인 것으로 안다"며 "상반기에 시범사업 대상을 선정했고 하반기에 진행할 것으로 예상된다"고 전망했다.그는 "하반기 노바티스 플루빅토와 사노피 카블리비에 대한 수요 조사를 진행할 것으로 보인다"며 "시범사업의 경우 식약처의 '신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 밟아 나가야 하는데 해당 제도가 확대하는 것으로 이해하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 1호가 정해졌다. 총 2개의 약제가 이름을 올렸으며 모두 소아 희귀질환 치료제다.26일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부 보험약제과는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정하고 제도 관련 조직에 안내했다.신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(Bylvay, 오덱비시바트, 입센)가 그 주인공이다.자료사진. 복지부는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 2개를 선정해 안내했다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.복지부는 그동안 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다. 고가약이 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 시도를 한 것. 윤석열 대통령도 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 대선 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내는 모습이었다.제약사가 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 직후 건강보험심사평가원이 급여 평가를 실시하고 있는 '허가-평가 연계제도'에다 건강보험공단이 하는 약가협상까지 더해 본격 급여 진입까지 기간이 상대적으로 짧아지게 됐다. 이들 단계는 통상적인 신약 평가 수준과 같은데 현재는 식약처 허가 후 급여 평가와 약가협상까지에만도 210일이 걸린다.시범사업 대상은 올해 식약처에 허가 신청 예정이며 기대여명이 1년 미만인 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다. 국내외 제약사에서 10여개 의약품에 대해 신청서를 낸 것으로 알려졌다.복지부는 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 시범사업 대상 약제를 선정했다"라며 "제약사가 식약처에 품목허가 신청을 하는 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제의 혁신제품 신속심사(GIFT) 지점 절차를 선행해야 한다"고 설명했다.그러면서 "올해 하반기 수요 조사를 추가로 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정"이라며 "1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다. 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월 경 개최할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원이 아랍에미리트(UAE)에 의료시스템을 수출한다. 서울대병원이 지난 2014년 UAE세이크 칼리파전문병원 운영을 맡은 이후 두번째 진출이다. 서울아산병원은 오는 2026년 아랍에미리트 두바이 헬스케어시티Ⅱ에 65병상 규모로 소화기전문병원을 설립, 의료시스템 구축을 본격화한다. 오는 2026년 설립 예정인 UAE아산소화기병원(가칭)은 서울아산병원이 진료와 교육 등 전반적인 의료 시스템 운영 및 관리를 담당하고 아랍에미리트 소재 투자 회사인 스코프 인베스트먼트(Scope Investment)사가 사업 기반을 마련하는 형태로 운영한다. UAE아산소화기병원은 지하 2층~지상 7층, 연면적 2만 2150m² 규모로 중환자실을 포함해 총 65병상을 갖추게 된다. 서울아산병원 의사직 6~7명, 간호직 4~5명이 파견할 예정이며 서울아산병원은 진료뿐 아니라 전반적인 병원 운영을 맡는다. 별도의 출자 없이 의료 시스템 및 경영 노하우를 전수하며 인건비와 향후 15년간 매출액의 일부, 성과 달성 시 인센티브 등의 운영 수수료를 받는다.UAE아산소화기병원 조감도UAE아산소화기병원에서는 위, 대장, 간, 담도·췌장 등 모든 소화기질환에 대한 진료가 가능하다. 내시경을 통한 최소침습적 소화기질환 치료와 수술 중심의 초기 소화기암 치료, 고도비만수술 등도 제공된다. 두바이 내에 부족했던 소아 소화기질환 치료도 전문적으로 시행할 계획이다.간이식 수술 전후 통합 관리도 제공된다. 의료 기술의 한계로 중동에서는 아직 이식 수술이 많이 시행되고 있지 않은 만큼, 서울아산병원에서 간이식 수술을 받고 UAE아산소화기병원에서 전후 관리를 받는 등 수술 전부터 수술 후까지 서울아산병원의 의료 시스템을 이용할 수 있는 통합 서비스 모델이 적용된다.이에 앞서 오늘(22일) 서울아산병원 대회의실에서 설립 및 운영을 위한 계약 체결식을 진행했다. 이 자리에는 박승일 서울아산병원장, 박수성 기획조정실장, 최종우 해외병원사업단장과 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO, 사이드 알다이에(Saeed Aldayeh) 의료사업부문장 등이 참석했다.아랍에미리트는 인구 5명 중 1명이 위산 역류, 궤양성 대장염, 과민성 대장증후군 등 소화기질환을 앓고 있으며 전체 암 중 대장암이 2번째로 높은 유병률을 기록해 소화기전문병원이 필요한 상황. 특히 아랍에미리트는 더위로 인해 활동량이 줄고 육식 위주 식습관 때문에 최근 비만이 심각한 사회문제로 대두되고 있고 비만 유병률이 세계 평균의 약 2배에 달한다. 상황이 이렇다보니 스코프 인베스트먼트사는 세계적인 의료 수준으로 중증 고난도 치료를 선도하고 있는 서울아산병원에 2019년 병원 설립 관련 협력을 제안해왔다.이에 따라 서울아산병원은 지난 2년간의 신중한 검토 끝에 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다.서울아산병원의 첫 글로벌 병원이자 GCC(중동 걸프협력회의, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인 등 6개국으로 이뤄진 지역협력기구) 국가 최초의 통합형 소화기전문병원이다.이미 서울아산병원에는 자국에서 치료가 어려운 아랍에미리트 환자의 방문이 꾸준히 이어지고 있다. 지난 10년간 65명의 환자가 서울아산병원에서 간이식을 받고 건강하게 자국으로 돌아갔으며 코로나 이전인 2019년에는 3473명, 작년 한 해에만 3197명에 달하는 환자가 서울아산병원에서 치료받았다. 지난해 서울아산병원을 찾은 1만 7835명의 외국인 환자 중 두 번째로 높은 비율인 18%를 차지했다.서울아산병원은 노하우 전수를 통해 현지 의료 수준 향상에도 힘을 쏟을 예정이다. 지난 10년간 약 90여 개 국가의 3700명이 넘는 해외의학자를 대상으로 최신 의료 기술을 전수해 온 만큼 중동 지역의 교육 허브 역할을 할 것으로 기대된다.서울아산병원에서는 작년 한 해에만 위암 2800여 건, 대장·직장암 2600여 건, 간암 1100여 건의 수술을 시행했다. 소화기내시경센터는 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며 하루 평균 400여 명의 소화기질환자를 치료하고 있다. 또한 질환별 특성화된 치료를 제공하기 위해 간센터, 위암센터, 염증성장질환센터, 담도·췌장센터 등 전문 세부클리닉을 운영하고 있다.서울아산병원은 미국 뉴스위크가 실시한 '2023 세계 최고 병원 평가'에서 세계 29위를 기록했으며, 임상분야별 평가에서는 소화기 6위, 암 7위를 차지하는 등 세계적인 수준으로 평가받고 있다.서울아산병원은 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다서울아산병원 최종우 해외병원사업단장(성형외과 교수)은 "UAE아산소화기병원은 내시경 점막하 박리술(ESD), 내시경 점막 절제술(EMR) 등 고난도 내시경 치료법으로 조기 암을 치료하고, 간이식 관리, 고도비만수술 등 고난도 치료를 선도해 아랍에미리트를 비롯한 중동 국가 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.서울아산병원 소화기내시경센터 정훈용 교수는 "의사직 6~7명(병원장 포함), 간호직 4~5명(간호본부장 포함) 인력 구성은 아직 미정"이라며 "파견 절차, 보상, 경력 등을 협의 중이다. 진취적이고 새로운 것을 즐길 수 있는 의료진을 섭외하고자 한다"고 전했다. 서울아산병원 박수성 기획조정실장은 "UAE이외 카타르 검진센터도 추진 중인데 당분간은 이에 집중할 계획"이라고 했다. 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO는 :해당 병원은 공항에서 10분 거리에 위치해 있을 뿐더러 인근에 전문병원이 집중화돼 있는 지역으로 향후 UAE이외 의료관광을 목표로 한다"고 말했다.그는 서울아산병원을 택한 이유를 묻는 질문에 "UAE에서도 의료분야 선구적인 역할을 하고 있으며 해외 많은 의료진이 연수를 받기 위해 서울아산병원을 찾는 것으로 안다"면서 "특히 의료분야 이외 IT분야 강점도 파트너십을 통해 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"고 답했다.서울아산병원 박승일 병원장은 "서울아산병원이 쌓아온 진료 경험과 노하우를 기반으로 아랍에미리트 중증 환자 치료를 위한 전문병원의 역할을 충실히 수행하고, 현지 의료진 교육을 통해 중동 지역의 의료 수준 향상에도 기여해 글로벌 병원으로서의 국제적 위상을 강화하겠다"고 말했다.한편 UAE아산소화기병원의 재무적 투자자인 스코프 인베스트먼트사는 GCC, 아프리카, 레반트 지역에서 의료, 부동산, 유통, ICT 등 다양한 산업의 대규모 포트폴리오를 갖춘 글로벌 투자 그룹이다.